公司与多家医疗机构的各科医疗专家合作为基础，能够根据企业申报产品的性能结构、预期用途和使用形式等特点，快速制订符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验方案。

药物临床试验方案设计SOP
---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。
临床试验方案的内容：

---立题依据
---试验背景
---试验目的
---试验设计
---研究方法（包括统计学考虑）
---试验的组织
---执行和完成的条件
---试验进度和总结要求

II期临床试验方案设计标准操作规程
---II期临床试验(phase II clinical trail)为随机盲法对照试验，其方案设计应符合"四性"原则，即代表性(representativeness)、重复性(replication)、随机性(randomization)及合理性(rationality)。要求受试者的情况符合试验药物所要求的适应证，以准确反应药物的疗效；要求试验结果准确可靠，经得起重复验证，要求试验中各组病人的分配是均衡的，尽量减少对疗效判断的干扰;要求试验方案设计既符合专业要求与统计学要求，又切实可行。
1. 题目：
包括试验药物名称，观察病种及临床试验的类别和分期。
2. 前言：
--简述试验药物的研制背景，进行试验的理由及任务来源，试验药物或研究产品的名称，适应证，临床前药理、毒理研究简况。
3. 试验方案设计应该遵循的基本原则和指导原则:
--《赫尔辛基宣言》2000.10修订
--《药品注册管理办法》2002.12.1
--《药物临床试验质量管理规范》 2003.9.1
--人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）-GCP
4. 试验目的:
---简要说明临床试验要解决的主要问题，即初步评价试验药物的疗效和安全性，推荐临床给药剂量。
5. 试验方法设计：
---应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准,严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求。
---规定明确的诊断标准，疗效和不良事件的技术指标和判断为正常和异常的标准。
---必须设立对照组，进行对照试验。
---采用随机方法实行病例分组
---研究例数须符合SFDA规定的要求：II期根据规定需进行盲法随机对照试验100例，对照组和试验组各100例。
6. 病例选择:
---制定明确的入选标准、排除标准和出组标准。
7. 治疗方法：
---详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。 
8. 临床试验记录方法：
---全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表。
---认真记录患者的服药情况。
---病历及病历记录表作为原始记录，任何更正必须由研究人员签名并标明日期。
---临床试验中各种实验室数据必须按照试验方案要求完整记录于病例报告表。
---正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。。
9. 疗效判定：
---按照WHO、NCI疗效评价标准进行。
10. 不良反应评价
---按照WHO、SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3.4的不良反应评价标准进行分级、判定与药物的关系并加以记录。对试验期间出现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间，持续时间，处理措施等，评价其与试验药物的相关性。
---制定出现不良反应需要终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记录其结果。
---发生严重不良反应事件研究者应对受试者采取适当的保护措施，并报告药政管理部门，申办者和伦理委员会。
11. 终止和撤除临床试验的标准：
---规定终止临床试验的标准如下：由于特殊原因不能坚持治疗者；试验中出现严重不良反应者；试验中其它并发疾病症状恶化，需要紧急处理者；患者主动退出临床试验。
12. 数据处理与统计方法：
---原始数据采用计算机数据库进行管理。
---不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称。
13．试验病例的分配：
---若为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验观察单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数。
14. 参考文献：
---列出制定临床试验方案所参考的主要文献。
15. 临床试验流程表：
---临床试验开始前，要制定临床试验流程表，确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量。
新药临床试验方案提纲

1.  临床试验的题目和立题理由；
2.  试验的目的和背景；
3.  进行试验场所，主办者的姓名、地址、研究者的姓名、地址和资格；
4.  试验种类（随机、设盲和开放），试验设计（平行、交叉），盲法（双盲、单盲），随机（方法和步骤）；
5.  受试对象、入选标准、选择受试者的步骤、受试对象的分组、分层，分配的方法和时间；
6.  根据统计学原理计算出要达到预期目的所需最少的病历数；
7.  根据药效与药物动力学研究结果及量效关系制定试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程及合并用药；
8.  拟进行的临床和实验室检查项目、药动学分析等；
9.  观察项目、实验检查的项目和测定次数，随访步骤，保证受试病人依从性的措施；
10.  终止和撤除临床试验的标准，结束临床试验研究的规定；
11.  疗效评定标准；
12.  受试对象的编码表、治疗记录表、随机数字表及或病例报告表的保存手续；
13.  不良反应的记录和报告方法，处理并发症的措施；
14.  试验密码的建立、保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定；
15.  评价试验结果采用的方法和从总结报告中剔除病例的方法；
16.  临床试验的进展和完成日期；
17.  对进行试验后的医疗措施作出规定；
18.  如该试验方案同时作为合同使用时，应写明职责和论文报告。