临床研究
医疗器械临床试验服务内容
 

1. 临床试验要求

      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

2. 服务内容

a. 提供根据质量体系的要求生产临床试验样品,并经检测符合注册产品标准的要求的服务。

b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。

c. 提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。

d. 提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。

e. 提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服务。

f. 为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。

3. 服务流程






 

我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:

心血管

呼吸

泌尿

内分泌

妇科

儿科

脑血管

肾病

肿瘤

消化

肝病

风湿免疫

感染

传染

口腔

精神

皮肤

肛肠

烧伤

耳鼻喉

眼科

肝胆外

骨科

胃肠外

胸外

周围血管

血液

医学影像

检验

……

另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务

全国服务热线:

400-9905-168

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