医疗器械临床试验豁免的原则

（一）对于要求豁免临床试验的产品与上市产品相比属于实质性等同的产品：

1、要求豁免进行临床试验的产品与已批准上市产品属于同类产品，其：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。

2、已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效，在使用过程中没有不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组成材料等）有关的不良事故记录。

3、要求临床试验豁免产品的安全性和有效性的特征指标已很好建立，通过试验获得的物理指标、化学指标、生物学评价指标、产品有效性指标及其相关试验数据，按照医疗器械风险管理标准要求进行评价，足以证明是安全有效的。

（二）对于要求豁免临床试验产品与上市产品相比有一定变化的产品：

要求豁免进行临床试验的产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、组成、结构上有一定的变化，但是这些变化已经过充分的技术试验，获得了可靠的试验数据，产品整体的风险评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体伤害，产生新的安全性问题，或者这些变化不会新增加不正确诊断或无效治疗的可能性。同时，医疗器械任何变化不会导致其分类变化。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有：

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及：