开展医疗器械临床试验的前提条件

依据《医疗器械临床试验规定》等法规文件的规定，开展医疗器械临床试验应当具备下列前提条件：

　　（一）该产品具有经有相应注册检测资质的医疗器械检测机构进行过医疗器械产品标准预评价的注册产品标准，且预评价意见为“产品标准基本满足相关标准的要求”（依据国家药监局食药监办械[2010]133号《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》），或具有相应的国家、行业标准；

　　（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的注册检测报告，且结论为合格（注：该注册检测报告应在临床试验开始前半年内出具的方属有效）；

　　（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有：

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及：