临床研究
临床试验豁免评价法规依据
 

法规依据一:

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局令第16号

  《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 

 

                                                       局长 郑筱萸

二00四年八月九日

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定

第二类产品

一、无论何种情况 

境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国(地区)上市。

提供在中国境内进行临床的临床试验资料。

 

二、产品第一次进入中国市场

A 境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国(地区)上市。

提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。

 

 

B 境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市。 

提交同类产品的临床试验资料和对比说明。 

 

 

C 执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械

不需要提供临床试验资料。

注释:

1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构、材料、材质,预期用途相同的产品。具体目录,由国家食品药品监督管理局制定并颁布;
  2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品; 
  3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品。

法规依据二:

 

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械[2004]499号

五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场(中国政府已批准同类产品在境内上市),注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,同时提供与同类产品的对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。

 

法规依据三:

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号

 

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

 

法规依据四:

关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知

国食药监械[2003]57号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为配合防治“非典”工作的开展,使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品,国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究,自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时,除临床试验予以免除外,其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证,在有效期内的继续有效,但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。
  特此通知
                    国家食品药品监督管理局
                     二○○三年五月十六日

 

法规依据五:

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出

若干补充说明的通知 

国药监械[2001]478号

 

十、关于避孕套临床报告的要求

避孕套产品不需提供临床报告。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:

心血管

呼吸

泌尿

内分泌

妇科

儿科

脑血管

肾病

肿瘤

消化

肝病

风湿免疫

感染

传染

口腔

精神

皮肤

肛肠

烧伤

耳鼻喉

眼科

肝胆外

骨科

胃肠外

胸外

周围血管

血液

医学影像

检验

……

另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务

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