临床研究
医疗器械临床试验的设计与实施

服务内容

提供各类进口、国内医疗器械的临床试验服务,内容涉及:临床全包服务、临床方案设计、临床监查、临床稽查、临床研究者会议组织实施、临床咨询、临床数据管理及统计、临床研究报告撰写等,可以根据客户需求进行模块化定制服务,为您的临床试验提供一站式、全方位、综合解决方案。

服务流程

•  签署委托服务合同

•  临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)  

•  临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、申报伦理、与研究中心签署临床研究合同等)  

•  临床试验监查  

•  临床试验管理  

•  临床试验安全性报告  

•  临床试验稽查和质量控制  

•  临床数据管理及统计分析  

•  临床试验总结报告撰写

服务说明

试验周期

具体试验周期需要根据产品的性能要求、特点而定。

试验费用

试验费用分为研究机构收费和我方临床服务费两部分,视机构选择、试验的复杂程度而定。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:

心血管

呼吸

泌尿

内分泌

妇科

儿科

脑血管

肾病

肿瘤

消化

肝病

风湿免疫

感染

传染

口腔

精神

皮肤

肛肠

烧伤

耳鼻喉

眼科

肝胆外

骨科

胃肠外

胸外

周围血管

血液

医学影像

检验

……

另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务

 

全国服务热线:

400-9905-168

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