诊断试剂临床试验的目的： 以临床现有的同类诊断试剂为对照，新研制的诊断试剂作为对照，对临床同一受试者的样本进行测定，比较测定结果，考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率，以证明其与已上市产品的等效性。 临床研究样本量： 1.一般要求： 2．特殊要求 |
GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：
1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。
2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。
3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。
4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。
GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。
我们提供的临床试验服务内容有：
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验
2、体外诊断试剂（IVD）临床试验
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
我们临床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域，积累了丰富的经验，涉及专业如下：
另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务 |
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