临床研究
临床试验服务程序

试验程序

工作内容

1.方案设计与中心确认

临床研究方案设计

CRF表,知情同意书设计

试验中心筛选与确定

方案研讨

方案,CRF表,知情同意印刷

2.伦理批件申请

试验基地联系,确定伦理事宜

伦理资料准备

伦理资料的印刷

伦理会议项目讲解与答辩

3.临床启动会议

会前准备(PPT,相关资料等)

会议组织与协调

会议纪要,各项表格填写

现场操作演示

医院各项费用确定

4.试验过程访视

(首例入组)

派监查员指导,培训

病例报告表审核

病例报告与原始病历核对

5.试验过程访视

 

病例报告表审核

病例报告与原始病历核对

试验安全性/依从性审核

试验管理文件审核

试验管理审核

与研究者商讨解决问题

6.试验结束访视

所有CRF审核

数据疑问和问题解决

回收试验器械及记录文件

不良事件追踪

7.数据处理

数据编码/分类编码

数据库设计/建立

验收/审核CRF

数据录入

数据盲态审核

逻辑学检验

疑问数据处理/解决

数据质控稽核

数据库清理/更新

数据库锁定/备份/提交

 

8.统计分析

统计学方法设计/论证

随机编码设计与生成

编写统计计划书

统计分析编程

逻辑学检测编程

模拟数据库测试

分中心统计分析

分中心统计分析报告

数据统计分析

数据统计分析报告

9.试验总结

试验总结分中心报告

试验总结总报告

试验总结医院审核沟通

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400-9905-168

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