各有关单位:
为了加强对医疗器械注册申报人员的管理,规范注册申报行为,提高注册申报质量,省食药监局下发《关于印发<广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见>的通知》(食药监办械注〔2015〕372号)。为加强我省医疗器械注册专员的队伍建设,受省局委托,我中心定于12月下旬在广州举办广东省医疗器械注册申报人员培训班。有关事项通知如下:
一、培训对象
医疗器械企业从事医疗器械注册申报工作的人员。
二、培训内容
1、二类医疗器械注册法规解读;
2、医疗器械申报资料要求及申报指南;
3、医疗器械分类管理法规及工作程序;
4、二类医疗器械检测受理及整改注意事项;
5、说明书编写指导原则;
6、技术要求编写指导原则;
7、临床评价指导原则;
8、注册核查常见问题;
9、医疗器械注册专员管理平台操作指引。
三、培训时间、地点
12月21日下午3:00-6:00报到,12月22日-23日上课,上课时间上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。
报到地点:广州市三育路44号(王府井商场旁)东山宾馆2号楼大堂;
培训地点:广州东山宾馆会议中心。
四、培训证书
培训结束后经考核合格者颁发《广东省医疗器械注册申报人员培训合格证书》。
五、培训报名
培训费用1200元/人(含培训费、教材费、证书费、午餐费)。请于12月10日前登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“医疗器械注册专员培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。
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开户行:建行广州东风东路支行
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