各有关单位：

     为使原质量管理体系内审人员适应《医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）》、《医疗器械生产质量管理规范（国家总局2014年第64号）》等新法规条例要求，逐步向医疗器械GMP过渡，提高医疗器械生产质量管理水平，促进产业规范化发展，受省食品药品监督管理局委托，我中心定于12月下旬举办医疗器械GMP初级专员精讲培训班。通知详情如下：

一、培训人员条件

经由监管部门认可的机构培训取得《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》的人员。

二、培训内容

1、医疗器械监管要求

条例修订的有关思路、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营、上市后监管

2、医疗器械生产质量管理规范（GMP）解读

3、医疗器械生产企业质量体系建设

生产企业质量体系检查企业常见问题、体系检查准备工作

三、培训时间、地点

12月下旬，培训时间2天，具体时间、地点待定。

四、培训证书

学习结束经考核合格者由广东省执业药师注册中心颁发《医疗器械GMP初级专员》证书。

五、报名缴费

培训费用每人1200元（含培训服务费、资料费、考试及证书费、午餐费）。请于12月14日前登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“医疗器械GMP精讲培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户  名：广东省执业药师注册中心微信公众号

开户行：建行广州东风东路支行

帐  号：44001400204053000160

网  址：广东省食品药品监督管理局网（gdda.gov.cn）

              广东食品药品教育服务网（gdfda.org）

QQ咨询：800037177

电  话：020-37886366

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）                     

六、其他

报到时请提交《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》复印件；身份证复印件；大一寸彩色证件照一张；出示支付回执或转账单等交款凭证（复印件）。

                                                                                                                                          特此通知。

                                                                                                                                    广东省执业药师注册中心   

                                                                                                                                      2015年11月9日