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药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》培训班在广州举办

    826-28日,中心在广州成功举办药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》培训班。培训班得到省食药监局的大力支持和各大医药企业积极响应,参加了此次培训。

 

    中心主任张建浩在开班讲话中指出,广东省是传统医药大省,医药产业经济向来走在全国前列,医药工业总产值一直保持高速发展的势头,拥有一批在国内排名前列的医药企业,药品注册数量名列前茅。药品GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。我省医药企业具有重视药品规范生产的优良传统,一直积极配合药品GMP的实施,也为持续提升药品生产质量打下了坚实的基础。此次《确认与验证》和《计算机化系统》两个GMP附录于526日发布,并将于2015121日正式生效,新附录的实施是GMP严格监管的进一步延续。新附录的颁布对我国制药行业提出了更高的要求,显示了中国正在通过法规拉近国内制药企业同欧美等发达国家和地区的差距。GMP的要求将越来越严格,企业应切实提升对《确认与验证》和《计算机化系统》附录的认识,是制药企业应该重视并落实的重要工作。

 

    培训班邀请到国家总局资深GMP专家授课,授课内容包括取样、计算机化系统、数据完整性及确认与验证附录的修订背景与过程、内容介绍,与欧盟法规的差异及企业验证现状及常见缺陷解析等课程。

 

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