各有关单位：

　　受省局委托，我中心定于2015年3月下旬举办第六期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训人员

　　1、有关市局医疗器械监管科(处)人员。

　　2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

　　3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

　　二、培训内容

　　1、医疗器械法规基础;

　　2、医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;

　　3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;

　　4、医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析;

　　5、模拟与考试。

　　三、培训时间、地点

　　2015年3月下旬，培训时间四天。具体时间、地点待定。

　　四、培训证书

　　学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。

　　五、报名缴费

　　培训费用每人2500元(含培训服务费、资料费、考试及证书费、午餐费)。

　　请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“医疗器械GMP初级专员(内审员)培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

　　户 名：广东省执业药师注册中心

　　开户行：建行广州东风东路支行

　　帐 号：44001400204053000160

　　报名网址：www.gdda.gov.cn省食品药品监督管理局网

　　www.gdfda.org广东食品药品教育服务网

　　联系电话：020-37886366

　　六、其他

　　报到时请出示支付回执或转账单等交款凭证(复印件);提交身份证复印件及大一寸彩色证件照一张。

　　特此通知。

　　广东省执业药师注册中心

　　2015年1月21日