各有关单位：

　　按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。受省食品药品监督管理局委托，广东省执业药师注册中心和广东食品药品职业学院拟联合举办第八期无菌医疗器械检验员实操培训班，现将有关事项通知如下：

　　一、培训人员

　　根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有至少2名专职检验员，检验人员应专业对口和具有实际操作技能。

　　二、培训内容

　　1、无菌医疗器械产品的相关法律法规;

　　2、无菌医疗器械检验室管理相关规范;

　　3、无菌医疗器械产品的化学性能检测标准及基本操作技巧;

　　4、无菌医疗器械检测的生物学评价要求;

　　5、微生物检测基本操作技巧;

　　6、检验记录和报告的填写。

　　三、培训时间、地点

　　培训时间五天，小班开课，培训名额50人，报名满员即开课。

　　培训报到地点：广州市天河区龙洞北路321号广东食品药品职业学院。

　　四、培训证书

　　经考核合格由广东省执业药师注册中心颁发《无菌医疗器械检验员实操培训合格证书》。授予广东省药学专业技术人员继续教育40学时。

　　五、报名交费

　　请登录报名网站“培训班报名”系统在线报名。

　　网 址：www.gdda.gov.cn省食品药品监督管理局网

　　www.gdfda.org广东食品药品教育服务网

　　费用2500元/人(含培训费、实操费、教材费、证书费)，通过“培训班报名”系统在线支付，或通过银行汇款转账并注明“无菌检验员培训费”。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

　　户 名：广东省执业药师注册中心

　　开户行：建行广州东风东路支行

　　帐 号：44001400204053000160

　　联系人：

　　省执业药师注册中心：020-37886366

　　食品药品职业学院：020-28854401

　　广东省执业药师注册中心

　　2015年2月2日