美国FDA今天批准Genentech 的Alecensa(alectinib)用于治疗晚期 (转移性) ALK-阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)， 患者病情已经恶化，或谁不能再容忍目前的治疗，称为 Xalkori(crizotinib)，该药为Pfizer生产的。

     肺癌是癌症死亡的主力军，在美国2015年估计新增 221,200 病例，158,040 会导致死亡。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型。ALK(间变性淋巴瘤激酶) 基因突变可以发生在几个不同类型的癌症细胞，包括肺癌细胞。ALK 基因突变目前占据5%左右的非小细胞肺癌患者的。在转移性癌中，这种疾病蔓延到身体的新部位。针对ALK 阳性非小细胞肺癌的患者，大脑是疾病传播的常见的地方。

      FDA 的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.，说: '今天的批准为一些已有的治疗没有任何起效，如一旦他们的疾病不再对 Xalkori有任何反应那组病人提供一种新疗法'。'除了对肺肿瘤的主要影响外，Alecensa 临床试验提供了对肿瘤已经扩散到大脑起到一定效应，这是非常重要的效果，对于临床医生来说'。

       Alecensa 是一种口服的药物，阻止 ALK 蛋白的活性，某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。

       在两对临床试验中参与者均是对 Xalkori 治疗转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌，不再起作用，此时患者服用Alecensa 的疗效及安全性的研究。

      研究参与者收到 Alecensa 每日两次，测量其药物对肺肿瘤的影响。在第一对临床试验中，38%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了7.5 个月（平均）。在第二对研究中，44%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了11.2 个月（平均）。

       试验还审查了 Alecensa 的影响个人的脑转移瘤，这在该病群体中是一个普遍现象。这两项试验中61%的参加者脑转移瘤经历完全或部分的减少，这种效果持续了9.1 个月（平均）。

      Alecensa 的最常见的副作用是疲劳，便秘，肿胀 (水肿) 和肌肉疼痛 (肌痛)。Alecensa 可能会导致严重的副作用，包括肝脏的问题，严重或危及生命的肺炎症、 心跳过缓和严重的肌肉问题。接受Alecensa 治疗的患者暴露于阳光下，可能会导致晒伤。

      Alecensa利用加速批准的途径获得批准，同时FDA还授予突破性疗法和优先审查权，再扣上一顶孤儿药的帽子，可谓Genentech满面春光。