2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施后，与其配套的规章及规范性文件陆续出台。多数将于2014年10月1日实施，距今仅剩一个月的时间，您准备好了吗？
2014年10月1日即将实施的文件目录
文件名称 | 文号 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第5号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第7号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第8号 |
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 | 2014年通告第12号 |
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 | 2014年通告第13号 |
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 | 食药监械管〔2014〕192号 |
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 | 2014年通告第14号 |
目前已经发布征求意见稿的文件目录
征求意见稿名称 | 文件编号 |
《医疗器械分类规则》（修订草案） | 食药监械管便函〔2013〕95号 |
医疗器械分类目录部分子目录 | 食药监械管便函〔2014〕4号 |
医疗器械分类目录部分子目录 | 食药监械管便函〔2014〕10号 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 食药监械监便函〔2014〕34号 |
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 | 食药监械监便函〔2014〕35号 |
《医疗器械命名规则（试行）》 | 食药监械管便函〔2014〕41号 |
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 | 食药监械管便函〔2014〕44号 |
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 | 食药监械管便函〔2014〕44号 |
《医疗器械临床评价技术指导原则》 | 食药监械管便函〔2014〕46号 |
《医疗器械生产质量管理规范》 | 食药监械监便函〔2014〕85号 |
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