各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为做好医疗器械注册管理工作，统一医疗器械临床评价审查要求，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，我司组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿）（见附件1）。现向社会公开征求意见，请于2014年9月8日前将反馈意见发送至电子邮件地址：ylqxzc@sina.cn，发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“临床评价技术指导原则反馈意见”。反馈意见格式见附件2。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　2．反馈意见格式

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局器械注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

食药监械管便函[2014]46号附件1.docx

食药监械管便函[2014]46号附件2.docx