美国食品药品监督管理局FDA公布2015财年FDA收费案
FDA于美国当地时间2014年7月30日公布了2015财年(2014年10月1日 – 2015年9月30日)的收费案，
Important Information on the Medical Device User Fee Rates for FY2015
(适用于FDA 2015财年：2014年10月1日至2015年9月30日)
主要费率：
项目 | 2015财年(2014.10.01-2015.09.30) |
2015财年医疗器械制造商年度认证费 | USD3,750/个制造商 |
2015财年FDA510(K)审核费 | USD5,018/个510(K)申请 |
FDA网站相关链接：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-07-30/html/2014-17902.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FY2015 User Fees (in U.S. Dollars)
application type | standard fee | small business fee |
510(k) | $5,018 | $2,509 |
513(g) | $3,387 | $1,694 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $250,895 | $62,724 |
panel-track supplement | $188,171 | $47,043 |
180-day supplement | $37,634 | $9,409 |
real-time supplement | $17,563 | $4,391 |
30-day notice | $4,014 | $2,007 |
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/default.htm
The schedule of annual registration user fees for fiscal years 2013 through 2017 follows:
Year | FY 2013 | FY 2014 | FY 2015 | FY 2016 | FY 2017 |
Fee | $2,575 | $3,313 | $3,750 | $3,872 | $3,872 |
GHTF格慧泰福技术服务将从2014年10月1日开始按照该费率为所有中国客人进行2015年度认证。
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