第一类医疗器械生产备案材料要求

　　 
　　注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
　　1.第一类医疗器械生产备案表；
　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
　　3.经备案的产品技术要求复印件；
　　4.营业执照和组织机构代码证信息（由审查机关网上查询）；
　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
　　8.生产场地的证明文件（房屋产权证复印件、房屋租赁凭证备案信息，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
　　9.主要生产设备和检验设备目录；
　　10.质量手册和程序文件；
　　11.工艺流程图；
　　12.经办人授权证明；
　　　　

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第一类医疗器械生产备案表