第二类医疗器械经营备案材料要求

　　 
　　注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
　　
　　1.第二类医疗器械经营备案表；
　　2.企业营业执照信息（由审查机关网上查询）；
　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　4.企业组织机构与部门设置说明；
　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议、凭证备案信息（附房屋产权证明文件）；
　　6.企业经营设施和设备目录；
　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权证明。

相关附件：

第二类医疗器械经营备案表.doc