各医疗器械经营企业：
为做好我市医疗器械经营企业监管工作，了解并掌握我市医疗器械行业动态，促进企业诚信守法经营、行业健康有序发展，现决定在原特区范围内开展医疗器械经营企业2013年度检查工作，具体要求如下：
一、检查范围
2013年12月31日前取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业（含换证、变更;门店除外）。
二、检查方式
此次检查以企业书面自查与药监部门现场检查相结合的方式进行。植入介入类等高风险医疗器械经营企业100%现场检查，重点核查产品追溯情况；其他企业现场抽查。请各经营企业高度重视，严格按照《深圳市医疗器械经营企业日常监督自查表》（附件2）及《植（介）入类高风险医疗器械经营企业自查表》（附件5，经营范围含6846植入类和6877介入类产品的企业自查）要求，做好此次检查工作。
三、纸质报送材料
（一）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件及副本原件；
（二）《营业执照》复印件；
（三）《深圳市医疗器械经营企业基本情况表》（附件1）；
（四）《深圳市医疗器械经营企业日常监督自查表》（附件2）；
（五）《医疗器械经营企业承诺书及安全生产承诺》（附件3）；
经营范围含6846植入类和6877介入类产品的企业还需填报：
（六）《植（介）入类医疗器械经营产品情况表》（附件4）；
（七）《植（介）入类高风险医疗器械经营企业日常监督自查表》（附件5）；
四、网上填报
请登录网址：http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，填报《深圳市医疗器械经营企业基本情况表》（附件1）和《植（介）入类医疗器械经营产品情况表》（附件4，经营范围无6846植入类和6877介入类产品的企业不需填报）。网上填报后将基本情况表和产品情况表打印并加盖公章。网上填表咨询：余工 26016044，QQ：22108331
五、检查要求
（一）各医疗器械经营企业（门店除外）应在2014年3月31日前完成自查和系统填报工作，于2014年4月15日前将年度检查有关材料用A4纸装订成册后，以上门递交方式向我局上报。
（二）企业年度检查情况将作为我局日常监管及企业信用等级评价的一项重要内容并纳入企业监管档案，各医疗器械经营企业务必高度重视，严格按照要求及时上报有关材料，我局将根据企业自查情况，结合日常监管，加强对重点企业、重点产品现场抽查，及时纠正不规范行为，依法查处违法行为。
资料受理地址：深圳市罗湖区北环大道1024号药监大楼306室深圳市药品监督管理局直属分局业务二科
办公时间：星期一至星期五上午9：00—12：00，下午2：00—6：00（法定节假日除外）
联系人：贺宣芮
联系电话：0755-83549399 传真：0755-83514960
医疗器械联系QQ群：157137056（福田辖区）；157137619（南山辖区）；157138118（罗湖、盐田辖区）；植入介入类器械专用交流群：214843703。
特此通知。
附件：1.深圳市医疗器械经营企业基本情况表
深圳市药品监督管理局直属分局
2014年1月17日
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