为切实维护消费者的合法权益,保障公众用械安全,慈溪市食品药品监督管理局积极落实四项措施,切实加强免费体验类医疗器械经营监管,进一步规范企业经营行为。
一是加强证前监管,严把市场准入关。严格行政许可,深入挖掘《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》的内涵,严格限定经营范围及经营场地,控制准入数量和质量。对新开办的免费体验类经营企业实行证前承诺制,要求企业申报开办材料时提交《免费体验类医疗器械经营企业规范经营承诺书》,承诺取证后开展日常经营活动时,严格把握合法、诚信、安全,并与体验者签订安全协议。
二是加强广告监管,防止夸大宣传。要求企业在经营场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件文本,并设立体验须知,明确告知体验者应知事宜,如产品适用范围、禁忌症等;在免费体验现场不得违规张贴与其经营产品无关的各类宣传物品,防止出现夸大或虚假宣传。
三是加强证后监管,实现突击检查常态化。针对日常检查发现的问题,力求整改情况落实到位;对企业屡查不改的问题,坚决依法严肃查处。出台《慈溪市医疗器械生产、经营企业和使用单位约谈制度》,对新开办、存在违法违规企业负责人进行约谈,将违规行为控制在萌芽状态。
四是加强拓展渠道,实现社会监督。针对各所监管任务重但人手少的现状,以及不法商贩“打一枪换一个地方”的特点,各所全方位拓展监管信息渠道,提高全民的支持和参与监管的程度。(1)在社区(村)等人流集中的地方公布投诉举报电话,畅通社会监督渠道,调动公众参与监管的积极性。(2)充分发挥村、社区食品药品安全协管员、信息员的作用,使之成为药械安全监管的“耳目”、打击违规违法行为的“助手”。(3)加强社会宣传引导。通过广播电台、社区宣传等方式,向社会群众宣传违法违规销售医疗器械的惯用手法和特点,进一步增强公众自我防范意识、维权意识。2013年,各所在社区的大力配合下,主动出击,加大执法力度,取缔无证医疗器械免费体验窝点20余个。