近年来，为了进一步保障日益增长的医疗器械临床使用需求，推动我国医疗器械产业健康发展，国家和各省先后出台了多项鼓励支持医疗器械产业发展的政策，其中广东省为鼓励、引导及规范第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定以下指南。


一、内容要求


　　（一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表


　　简述优先审批理由，明确产品适用于《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形。


　　（二）医疗器械注册申请表复印件（如有）


　　（三）符合《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的，分别按以下要求提供资料：


　　1.临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。


　　2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。


　　3.诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。


　　4.诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。


　　5.列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。


　　6.广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。


　　7.上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。


　　（四）所提交资料真实性的自我保证声明


　　复杂繁琐的申请步骤，与其自己申请还不如交给专业的申请服务机构来得更快，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。


　二、格式要求


　　（一）申报资料应按本指南载明序号排列装订成册。


　　（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。


　　（三）申报资料应由申请人逐页签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。


　　（四）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。


　　（五）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。


　　（六）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。