2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。

　　一、医疗器械注册工作情况

　　（一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025年，国家药监局继续推进《医疗器械管理法》制定，配合市场监管总局推进审查工作。发布《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产，推动高水平对外开放。发布《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化。发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供依据。

　　（二）着力支持重点领域医疗器械创新突破。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17％）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5％），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。研究制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。专题调度硼中子俘获治疗系统等“国之重器”研发申报进展。联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作以及2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。

　　（三）精准施策有力保障临床需求。在医疗器械创新研发能力较强的11个省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，临床评价要求更加科学精准。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准基孔肯雅病毒检测试剂上市。批准7个用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。批准8个罕见病诊断试剂，通过精准识别让有效治疗成为可能。支持粤港澳大湾区、海南自贸港等区域建设，指导特许医疗器械使用，惠及患者。

　　（四）持续规范医疗器械注册备案管理。继续开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，选取代表性省份，全面深入“体检”省级注册管理工作。各级监管部门定期发布医疗器械首次注册备案信息，以公开促规范。国家药监局发布3期典型备案事例汇编，指导备案实操。加大各省局医疗器械注册备案数据核查力度，督促提升数据报送质量和效率。发布医疗器械注册审查指导原则99项，公开审评要点35项。梳理汇总各省第二类医疗器械审评要点，共享2024年境内二类首个医疗器械注册审评报告，建立各省交流互鉴机制。持续完善注册管理风险会商机制，国家药监局每季度开展风险会商，对发现的问题及时通过多种方式实现处置闭环。严查注册造假行为，撤销提供虚假资料获取的注册证等。

　　（五）纵深推进医疗器械临床试验监管。持续加大临床试验监督抽查力度，国家药监局组织开展两批50个品种的医疗器械临床试验监督抽查，现场检查临床试验机构99家次，各地医疗器械临床试验机构日常监督检查实现两年内全覆盖，以查促规范，不断提升医疗器械临床试验质量。组织编写医疗器械临床试验监督抽查典型案例汇编，加强临床试验检查工作指导。

　　（六）加速提升医疗器械审评审批能力。印发《省级医疗器械审评质量管理体系指导意见》，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。组织北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展12期线上、6期线下境内第二类医疗器械审评审批实训，覆盖近7000人次。举办“器审云课堂”44期，新增“器审云课堂”线上中英文培训视频189个，发布共性问题答疑77个。

　　（七）持续健全医疗器械标准体系。2025年，审核报送医疗器械国家标准立项109项，审核发布行业标准80项、废止14项。现行有效医疗器械标准共2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”规划500项标准制定任务如期完成，标准体系覆盖性、系统性不断提升。筹建全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组，组建医用光辐射安全和激光设备分技术委员会。加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械、脑机接口医疗器械、中医器械等重点领域国家标准制定，全球首发2项脑机接口医疗器械标准。积极提升标准领域国际话语权，实质性参与国际标准制修订。新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的国际标准已发布8项、推进中7项。

　　（八）稳步推进医疗器械分类管理。2025年公开4批次992个典型产品的分类界定结果。开展《医疗器械分类目录动态调整工作程序》修订工作。发布《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。聚焦监管急需，发布二代基因测序相关体外诊断试剂等4个分类界定指导原则，明晰产品注册申报路径。研究建立医疗器械分类命名数据库，完成《医疗器械分类目录》5926个品名举例与医疗器械通用名称的一致性梳理。

　　（九）不断提升监管科学化智慧化水平。前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等医疗器械重点领域10项监管科学项目研究。8家机构成功入围医疗器械领域监管科学创新研究基地，监管科学研究力量进一步增强。组织9省（市）共同推进人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目，明确人工智能辅助审评应用场景和开发方案。加强临床试验信息化建设，指导省局临床试验监管信息和项目备案信息填报质量，规范临床试验机构年报要求。有序推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，研究明确后续品种UDI实施时间表和特定情形UDI实施要求。

　　（十）积极开展国际交流合作。强化双边、深度参与多边合作，扩展多层次、全方位国际合作网络。积极参与IMDRF工作，带领推进GHWP工作，中国医疗器械监管的国际影响力、参与度和领导力得到实质性提升。推动相关国际规则在国内转化实施，积极推进审评技术要求与国际通用技术要求协调，开展世卫组织WLA认可规则和要求研究，积极推进国际监管信赖，助力中国医疗器械“走出去”。

　　二、医疗器械注册申请受理情况

　　2025年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。

　　（一）整体情况

　　受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。

　　按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。注册形式比例情况见图1。

　　（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

　　境内第三类医疗器械注册受理共8766项，其中医疗器械注册申请6763项，体外诊断试剂注册申请2003项。

　　从注册形式看，首次注册3015项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的34.4%；延续注册2533项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的28.9%；变更注册3218项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.7%。注册形式分布情况见图2。

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

　　进口第二类医疗器械注册受理共2993项，其中医疗器械注册申请1858项，体外诊断试剂注册申请1135项。

　　从注册形式看，首次注册227项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的7.6%；延续注册1499项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的50.1%；变更注册1267项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的42.3%。注册形式分布情况见图3。

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

　　进口第三类医疗器械注册受理共2888项，其中医疗器械注册申请2485项，体外诊断试剂注册申请403项。

　　从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的10.7%；延续注册1157项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.1%；变更注册1422项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.2%。注册形式分布情况见图4。

　　三、医疗器械注册审批情况

　　2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。

　　其中，首次注册3402项，延续注册5056项，变更注册5729项。

　　2025年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书331项。

　　近12年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

　　（一）整体情况

　　2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8147项，进口医疗器械6040项。

　　按照注册品种区分，医疗器械10621项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。

　　按照注册形式区分，首次注册3402项，占全部医疗器械注册数量的24%；延续注册5056项，占全部医疗器械注册数量的35.6%；变更注册5729项，占全部医疗器械注册数量的40.4%。注册形式比例情况见图6。

　　（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况

　　境内第三类医疗器械注册8147项。其中，医疗器械6204项，体外诊断试剂1943项。

　　从注册形式看，首次注册2760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.9%，延续注册2456项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.1%；变更注册2931项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的36.0%。注册形式分布情况见图7。

　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况

　　进口第二类医疗器械3102项。其中，医疗器械注册1907项，体外诊断试剂注册1195项。

　　从注册形式看，首次注册270项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1450项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的46.7%；变更注册1382项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的44.6%。注册形式分布情况见图8。

　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况

　　进口第三类医疗器械注册2938项。其中，医疗器械注册2510项，体外诊断试剂注册428项。

　　从注册形式看，首次注册372项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的12.7%；延续注册1150项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的39.1%；变更注册1416项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的48.2%。注册形式分布情况见图9。

　　（三）首次注册项目月度审批情况

　　2025年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。

　　（四）具体批准品种种类分析

　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，有源手术器械，神经和心血管手术器械，口腔科器械，医用成像器械。与2024年相比，无源植入器械注册数量同比增加5.1%，有源手术器械超过神经和心血管手术器械，注册数量同比增加34.5%，医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位，其他品类注册数量有所下降，如注输、护理和防护器械同比减少31.9%，神经和心血管手术器械同比减少19.9%，口腔科器械同比减少1%。

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。

　　注册数量前五位的进口医疗器械是：口腔科器械，无源植入器械，眼科器械，医用成像器械，有源手术器械。与2024年相比，变化较大，口腔科器械超过无源植入器械，位居第一，注册数量同比增加24%，眼科器械超过有源手术器械，注册数量同比增加35.2%，医用成像器械超过有源植入器械进入前五位，其他品类注册数量略有下降。

　　（五）进口医疗器械国别情况

　　2025年，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。

　　其中，美国、德国、韩国、日本、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2025年进口产品首次注册总数量的75.4%。

　　从进口医疗器械代理人分布看，共有19个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.1%。

　　（六）境内第三类医疗器械省份分析

　　从2025年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。

　　其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2025年境内第三类医疗器械首次注册数量的65.1%。

　　四、创新医疗器械等产品注册审批情况

　　2025年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

　　从2014年至2025年，国家药监局共批准391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的391个创新医疗器械的73.9%。

　　已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约32%，体外诊断试剂产品约7%，具体见图17。

　　2025年，国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械29个，体外诊断试剂2个。

　　有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械是2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。具体见图18。

　　这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：

（一）有晶体眼人工晶状体

（二）冷冻消融仪

（三）人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

（四）多焦点人工晶状体

（五）紫杉醇药物涂层外周球囊导管

（六）微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

（七）心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

（八）经导管二尖瓣夹系统

（九）主动脉覆膜支架系统

（十）一次性使用球囊型冷冻消融导管

（十一）经皮肾小球滤过率测量设备

（十二）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（十三）经导管三尖瓣环成形系统

（十四）消化道内窥镜手术器械控制设备和一次性使用消化道内窥镜组织钳

（十五）外周静脉取栓支架系统

（十六）冠状动脉介入手术控制系统

（十七）一次性使用压力监测射频消融导管

（十八）心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管

（十九）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（二十）经导管主动脉瓣膜系统

（二十一）一体式人工血管术中支架系统

（二十二）可降解耳鼻止血绵

（二十三）血流导向密网支架

（二十四）人工韧带

（二十五）血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器

（二十六）一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管

（二十七）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（二十八）硬性接触镜护理消毒仪

（二十九）经导管瓣中瓣系统

（三十）含镁可降解高分子骨修复材料

（三十一）主动脉弓支架系统

（三十二）经导管二尖瓣修复系统

（三十三）血管外植入式心律转复除颤器

（三十四）数字PCR分析仪

（三十五）肺动脉取栓系统

（三十六）脊柱外科手术导航定位设备

（三十七）心脏脉冲电场消融设备和一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（三十八）生物可吸收镁合金加压螺钉

（三十九）生物型膝关节假体系统

（四十）雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

（四十一）磁共振成像系统

（四十二）颅内动脉瘤辅助栓塞支架

（四十三）肺动脉取栓支架系统

（四十四）全自动细胞形态学分析仪

（四十五）X射线计算机体层摄影设备

（四十六）经导管主动脉瓣膜系统

（四十七）焦深延长型人工晶状体

（四十八）心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头

（四十九）交联聚异丁烯非球面人工晶状体

（五十）焦深延长型人工晶状体

（五十一）磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件

（五十二）心脏电生理介入手术控制系统

（五十三）前列腺癌磁共振图像辅助检测软件

（五十四）胸腹主动脉覆膜支架系统

（五十五）一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

（五十六）分支型主动脉术中支架系统

（五十七）经导管主动脉瓣系统

（五十八）一次性使用无菌导尿管

（五十九）质子治疗系统

（六十）植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线和植入式脑深部神经刺激延伸导线

（六十一）肿瘤电场治疗仪

（六十二）介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件

　　五、其他注册管理情况

　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

　　2025年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41925项。其中，首次注册14466项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的34.5%；延续注册14060项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的33.5%；变更注册13399项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的32%（见图19）。2025年各省共注销1857个注册证。

　　从注册情况看，广东、江苏、北京、河南、浙江、湖南、上海、山东、湖北、河北10省（市）办理境内第二类医疗器械注册事项较多。

　　第二类医疗器械注册具体数据见表1及图20。

　　从首次注册情况看，江苏、广东、河南、湖南、浙江、北京、山东、湖北、吉林、上海10省（市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排位图见图21。

　　（二）第一类医疗器械备案情况

　　2025年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1826项。

　　2025年，全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量21574项。其中江苏、广东、山东、河南、浙江是第一类备案数量前五的省份。各省第一类医疗器械备案排位图见图22。

　　（三）登记事项变更/变更备案情况

　　2025年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案6415项。

　　其中，境内第三类医疗器械变更备案4546项，进口第二类、三类医疗器械变更备案1869项。

　　各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案17741项。

　　（四）医疗器械临床试验机构备案情况

　　自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1645个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，2025年新增备案机构214个，比2024年增加14.29%。

　　其中广东、浙江、山东、四川、河南临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图23。

　　注：本报告的数据统计自2025年1月1日至2025年12月31日。