项目名称
第二、三类医疗器械经营许可
子项名称
《医疗器械经营企业许可证》（门店）变更
实施主体
各区食品药品监督管理局
办理依据
1．《中华人民共和国行政许可法》
2.《医疗器械监督管理条例》
3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4.《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）
审批条件
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2．在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请；
3．企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；
4．符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
办理时限
收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
办理流程
登记事项变更：申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料——受理——审查——审批——区局窗口领取审批结果；
许可事项变更：申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料——受理——现场检查——审批——区局窗口领取审批结果；
应当提交以下材料
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
2.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
3.营业执照副本复印件；
4.企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）；
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；
5.质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
7.变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。
审批收费
无
服务时间
各区食品药品监督管理局政务窗口服务时间
受理地点
各区食品药品监督管理局政务窗口
联系电话
各区食品药品监督管理局政务窗口咨询电话
备注
备注1：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册;
备注2：核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
备注3：核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
备注4：核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
备注5：《营业执照》的复印件与原件相同；
备注6：房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
备注7：核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；
备注8：非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。
下载表格
2. 人员简历表
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