公司GMP管理文件
题 目 | 工艺用水管理制度 | 编 码: SMP-SC-0155-00 | 共3页 | ||
制 定 | 审 核 | 批 准 | |||
制定日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||
颁发部门 | 办公室 | 颁发数量 | 生效日期 | ||
分发单位 | 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部 |
一、目 的:建立工艺用水管理制度,确保工艺用水的质与量满足生产要求。
二、适用范围:工艺用水、纯化水、注射用水的管理。
三、责任者:生产技术部经理、质量部经理、工程部经理
四、正 文:
1 工艺用水的概念
1.1 制剂生产中用于容器、包装材料的清洗,配料、人员清洁及制备更高级别用水的水源,都称为工艺用水。
2 工艺用水的分类
2.1 工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。
3 饮用水的水质要求和使用范围
3.1 饮用水应符合《饮用水卫生标准》规定,纯化水应符合《纯化水质量标准》规定,注射用水应符合《注射用水质量标准》规定。
3.2 工艺用水使用范围:见表1 工艺用水的使用范围
表一:工艺用水的使用范围
用 途 | 饮用水 | 纯化水 | 注射用水 | |
粉散剂消毒剂生产 | 生产场所、设备、工器具等清洗 | √ | ||
最终灭菌小容量注射剂生产 | 安瓿粗洗 | √ | ||
安瓿精洗 | √ | |||
配制 | √ | |||
检漏 | √ | |||
接触药液设备、容器、管道清洗 | √ | |||
非洁净区场所、设备、工器具等清洗 | √ | |||
10万级场所、设备、工器具等清洗 | √ | |||
万级场所、设备、工器具等清洗 | √ | |||
口服液生产 | 瓶 | √ | ||
胶塞精洗 | √ | |||
铝盖 | √ | |||
清洁剂的配制 | √ | |||
消毒剂的配制 | √ | |||
万级区卫生用水 | √ | |||
洗手 | √(十万级区) | √(万级) | ||
洁净室工作服清洗 | √ | √ | ||
非洁净室工作服清洗 | √ | |||
非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗 | √ | |||
制备纯化水的水源 | √ | |||
制备注射用水的水源 | √ |
4 工艺用水的监护
4.1 要求
针对工艺用水的水质、用途的要求制定工艺用水制备和监护规程,制水过程、贮存过程和使用过程进行水质的监督和养护,确保工艺用水质量。规程应包括各类水质的检查项目、水质要求、取样方法及监测周期,纯化水和注射用水的贮罐、管道的要求、清洗、消毒的方法和周期以及记录。
4.2 贮罐、管道清洗和消毒灭菌方法:见表二
表二 贮罐、管道清洗和消毒灭菌方法
纯化水贮罐、管道 | 清洗、消毒时间规定:每月一次 (1) 方法:用蒸汽冲1h以上,确保点蒸汽流通或采用巴氏 消毒法 (2) 用纯水进行最终冲洗,直至检查符合质量标准 |
注射用水贮罐、管道 | (1) 灭菌:清洗、灭菌时间规定:连续生产时,每月停产 3天以上(含3天)重新清洗、灭菌。 (3) 方法:用纯蒸汽冲1h以上,确保使用点达到灭菌要求 (4) 用注射用水进行最终冲洗,直至检查符合质量标准 |
5 检查项目 工艺用水的日常检查的频率和检查项目按《工艺用水监测管理规程》执行。
6 工艺用水的贮存和分配
6.1 纯化水。输送和贮存的管道等材质要稳定,管线避免有死角,要有防止微生物滋生和防污染的措施,配料用纯化水应新鲜制备,贮存不得超过24小时。
6.2 注射用水。除达到纯化水的要求以外,更要避免微生物的产生。注射用水的制备、贮存、分配过程都要有防止微生物滋长和污染的措施,适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在65℃以上保温循环,保存循环流速宜大于1.5m/s。
6.3 注射用水必须在制备后6小时内用完。
6.4 设备管道的清洁、消毒灭菌。在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道(24h不流动)应每月清洗、用纯蒸汽消毒灭菌一次。
验证。生产工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前全面验证,进行安装确认、运行确认及性能确认,并且在运行一定周期后要进行复验证。