灭菌器性能验证

一、隧道式灭菌干燥机

1．高效过滤器完整性

2．空气洁净度

3．操作区风速

4． “三区”压差

5．热分布试验（温度分配与控制）　

6．热穿透试验（灭菌温度与时间）

7．灭菌效果（生物指示剂试验）

二、湿热灭菌柜/高压蒸汽灭菌系统

1．探头比对试验

2．真空泄漏试验

3．热分布试验（温度分配与控制）

4．热穿透试验（灭菌温度与时间）

5．灭菌效果（生物指示剂试验）


三、干热灭菌柜/热风循环灭菌柜

1．高效过滤器完整性
2．空气洁净度
3．门密封试验
4．探头比对试验
　　　5．热分布试验（温度分配与控制）
　　　6．热穿透试验（灭菌温度与时间）
　　　7．灭菌效果（生物指示剂试验）

适应对象

适应于制药企业、食品生产企业、医疗、保健机构、实验、科研单位等使用的热力灭菌器，执行相应灭菌程序的性能验证。以证明所用灭菌器执行其灭菌/除热原程序时能保证被灭菌产品的质量。

也适应于灭菌器生产企业对产品出厂前后其性能的检测，以确保所生产产品达到了产品标准的要求。